每经记者 刘林鹏 实习记者 林姿辰 每经编辑 陈俊杰

“83%患者在首次确诊时已是中晚期。”这是2020年9月,中国中晚期结直肠癌患者诊疗现状调查发布的中期结果。

1个月后,国家药监局发出国内第一张、全球第二张基因检测癌症早筛三类证,主要针对结直肠癌高风险人群。

又过了4个月,诺辉健康(06606,HK)顶着“中国癌症早筛第一股”的光环在港交所上市,中国肿瘤早筛行业迎来融资热潮。

诺辉健康打开了中国的肿瘤早筛赛道,作为行业领头羊,它的一举一动都被放在放大镜下观察评论。肿瘤早筛产品的定位是什么?临床试验合规验证难点何在?商业化路径如何走通?未来行业格局如何?

10月中旬,接受“每经人物・大健康”栏目专访时,诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青表示,目前国内癌症筛查还处于非常早期的阶段,存在产品和技术合规性的问题,但未来将是国人健康管理的重要组成部分。朱叶青希望把肿瘤早筛产品做成快速医疗消费品,但他也知道,这条路并不容易。

空白市场里走出的“第一证”和“第一股”

2021年2月18日,6岁的诺辉健康在港交所挂牌上市,中国资本市场迎来“lai”首家,也是目前唯一一家癌症早筛公司。

2020年10月,诺辉健康结直肠癌早筛产品“常卫清”拿到了国内首个、全球第二个基因检测癌症早筛证。在处于起步阶段的中国癌症早筛和基因检测市场,这是一个振奋行业的消息,同时也为诺辉健康的资本之路铺平了道路。

回想起6年来在空白市场中探路的历程,朱叶青感叹当时“难而正确的”坚持。

“常卫清”虽然是对标美国同类产品,但后者也并不是一直高光。

2014年,FDA批准了精密科学(Exact Sciences)的Cologuard,这是全球第一款基于粪便中的DNA样本并联合便潜血检测的多靶点肠癌筛查产品,获批3个月后便进 *** 邦医保,2020 销售收入已达8.2亿美元。凭借医疗和商业上的双重成功,精密科学向全世界展示了肿瘤早筛的广阔市场。

不过,2018年早筛证的审批在中国还是空白。朱叶青仍会面对投资人的疑问。“诺辉健康为什么要做一个在技术和商业化上都很难实现的产品?”Cologuard上市后并未立刻写进美国的医疗指南,国内对肠癌早筛产品获批的预期迅速走低,资本对诺辉的估值也随之打折。

但作为癌症患者的家属,朱叶青对母亲所经历的肿瘤治疗之艰难有切肤之痛,也清楚国内医疗资源在重大疾病的治疗上仍相对匮乏,比起研发资金多、成功概率小的原研药,癌症筛查市场的潜力其实要大得多。

通 tong[过“早筛”把医疗产业的关口前移到健康产业,这在中国还是一块无人涉足的空白地带。

当时,国内传统筛查结直肠癌的方法包括问卷、直肠指检、大便隐血试验或肠镜,由于国内人口众多,且肠镜费用贵、耗时长、有不适感等,国内结{jie}直肠癌的筛查多采用指检和大便隐血试验的方法。但由于这些常规手段检出率较低,检查方式对受检人颇为尴尬和不便,依从率很低,漏诊时有发生,导致我国直肠癌患者5年生存率不及美国一半。

当同窗挚友陈一友和吕宁参与的前期探索性临床取得了小范围的成果后,朱叶青便决定全身心投入这个新事业,2015年,诺辉健康在北京成立,致力于做中国的Cologuard“常卫清”。

“很多人决定去医院本身就是一《yi》个不小的决定,如果健康管理的场景必须在医院内,就已经把90%的人关在门外了。能把场景移到居家,通过粪便随时都能检测,大幅度提高了大家对肿瘤早期筛查的接受度,这是它最大的意义。”朱叶青始终认为,“粪便样本+居家检测”的产品模式在中国的空白市场也能走得通。

空白意味着机会,同时意味着没有经验可循。

投资者的顾虑是有充分理由的。对于癌症早筛这一“新鲜”的医疗器械产品,国内医生没有设计临床试验方案的经验,监管部门也没有审批先例。

“汉化Cologuard”进入市场是否会水土不服,不能进入医保该如何定价?消费者是否愿意接受肿瘤早筛这一新鲜概念,并且心甘情愿地为其买单?

虽然拿到了“第一证”,成为了“第一股”,但在一个空白的市场里,投资者提出的疑问仍然很多。

早筛产品要用做药的态度做临床试验

面对市场疑问,朱叶青最有底气的回答是临床试验数据。

作为癌症早筛产品上市的必要条件,以结直肠癌筛查为例,临床验证需要用有限的资金,证明产品在无症状高风险人 ren[群中的灵敏度、阴性预测值和发现癌前病变的能力。对于行业内所有企业,这是产品上市竞速的关键一环。

2017年8月,当朱叶青凭借《互联网+癌『ai』症早期筛查》商业计划书,帮公司融得第一笔2000万美元时,诺辉健康就站在了临「lin」床试验的关口上。

摆在朱叶青面前有两个选择,比较容易的是先拿到辅助诊断证,再去突破肿瘤早筛证。这种做法直接拿历史数据做试验,整体相对保险,但结果可能偏离真实世界,产品不能为患者提供一锤定音的结论。

另一种选择是做前瞻性临床试验。不像回顾性临床试验使用历史数据,前瞻性临床的重点不是入组数量,而是筛查出的目标阳性例数,以常卫清为例,注册临床是否完成要看在入组人群里发现一定数量的肠癌以及癌前病变(进展期腺瘤)的患者,这个在临床实验的规模和时间上存在非常大的不确定性,也意味着大大增加临床试验在资金、时间、结果上的不确定性。

朱叶青选择了后者。他知道,拿到的是哪种“证”,直接关乎常卫清的产品定位和公司的发展方向。虽然前瞻性临床试验风险大,但只要做成了,诺辉健康就可以获得基因检测癌症早筛三类证,像Cologuard一样一战成名。

“做医疗产品没有捷径可走,像做药一样,只有把真实临床数据做好,才能在合规方面有更大的自 *** ;另外,初创公司的资金和时间都非常有限,只够用来做一两件事情,不断地做选择很容易迷失创业方向。”朱叶青一次又一次地说服劝自己放弃的人。

2018年12月,国家卫健委发布《18种癌症诊疗规范》,体外诊断早期筛查手段被列入主流筛查手段,癌症早筛在医疗市场有了“通行证”;同年,诺辉健康开启中国第一个癌症早筛前瞻性、大规模、多中心注册临床试验。

所有入组人群先用常卫清检测,再通过快速通道进入三甲医院做肠镜,通过比对两项检查的结果,给常卫清的“表现”打分;如果患者切除组织,还需要做完整的病理报告,才能视为一个完整的病例。

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2019年10月,临床试验的最后一个患者入组完成;2020年1月,所有数据就递交到药监局。这是一份亮眼的数据――常卫清对于肠癌的检测灵敏度为95.5%;对于进展期腺瘤的‘de’检测灵敏度为63.5%,高于传统的便隐血检测两倍以上;对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%,这意味着如果用‘yong’户检测结果为阴性,就基本不再需要进行肠镜检查。常卫清具备排阴的独立筛查资格,为产品获批带去了很大的希望。

靴子落地是在10个月之后。2020年11月9日,国家药监局批准了常卫清的创新三类医疗器械注册申请,在预期用途中,明确常卫清适用于40岁-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。

至此,诺辉健康收获了一张全球稀缺的证件,为国内肿瘤早筛企业留下了宝贵的临床经验。

2021年的3月5日,药监局的审评中心专门发文,明确指出:基于前瞻性试验,灵敏度和阴性预测值(NPV)是批准癌症早筛产品的关键性能指标。

中国早筛从此进入合规阶段,中国版Cologuard“常卫清”持证入市。

长周期做医疗快消品从“教育”医生开始

2020年,诺辉健康总营收7060万元,同比增加21.1%;净亏损7.88亿元,同比扩大643.40%;扣除非经营性亏损,经调整净亏额为1.68亿,同比扩大24.44%。其中,当家产品常卫清2020年总营收570万元,贡献仅为8%。

“产品没有获批前,大家更关注临床数据;获批之后,就更关注商业化数字。”朱叶青知道,作为国内首个拿证的肿瘤早筛产品,常卫清的商业化成绩不仅对诺辉健康至关重要,还可能会 hui[左右投资者对国内肿瘤早筛行业的判断。

这并不容易。Cologuard上市后定价为649美元,远低于(yu)金标准结肠镜,在医保“买单”下94%的患者无需自费,筛查可及性和普及率非常高;而在国内现有的医疗条件下,常卫清进入医保并不现实,国内消费者需要自费2000元,在医院外购买从未听过的肠癌早筛产品。与此同时,医院内肠镜价格只有400元左右,无痛肠镜价格也不过800元左右,并且配套了专业医生,可信度不是更高吗?市场对于常卫清能不能卖出去的质疑声很大。

朱叶青并不认同这种“高价 jia[难卖”的说法。

“现在这个产品即使降价,用户人群都不会增加太多,因为相当多的人还不知道这个产品的价值。”朱叶青认为,要打开常卫清的市场,需要结合居家肿瘤早筛的产品定位,先完成对市场的教育。

教育市场的第一要义是“教育”医生。朱叶青表示,虽然常卫清是一款非处方医疗产品,但用户的首次消费还是在传统医院或者体检中心发生,所以,让医生了解常卫清在指南中的用法,结合每个人的开单习惯找到需要常卫清的目标人群,是打通院外市场的第一扇门。

这扇门打通后,用户就构建起了对产品的认知,此后可以通过线下药店、电商等其他渠道自行购买,常卫清就可以脱离院内渠道,通过口碑进行传播。在这一步,常卫清具备消费品的属性,也是朱叶青心之所向。

“我希望把常卫清做成快速医疗消费品,让癌症筛查像健康管理一样,成为国人生活的一部分。”在院外渠道上,朱叶青主张用消费品的思 si[维去推广常卫清,通过和互联网公司、医药公司、保险公司的合作,促使未来用户的裂变、购买消费、投诉反馈,都发生在专业渠道以外。

今年上半年,常卫清的发货量约同比增长392%,营收同比增长149%,毛利率增加超过20个百分点。

不过,销售费用也水涨船高。上半年诺辉健康继续扩大销售及营销团队,人数达270人,同比增加了137%。销售及分销支出同比增长247.87%至7274.7万元,已经超过2020年全年的6512.3万元。

朱叶青表示,未来三年,诺辉健康要坚持用消费品的打法,“心无旁骛地把产品的商业化做好”,但不同癌症早筛产品面向的人群不同,市场教育方式可能有差别,例如宫证清的推广将以年轻女性为主,幽幽管则更注重家庭单位。

“可能未来真的有一天,大家双11躺在沙发上也会主动想到要去买一个癌症筛查的产品。”朱叶青说。

行业优胜劣汰千亿市值巨头何时诞生?

根据弗若斯特沙利文的数据,中国结直肠癌筛查市场由2015年的人民币25亿增加至2019年的30亿元,并预期将于2030年进一步增加至198亿元,2019年至2030年的复合年增长率为18.7%;另一方面,中国的结直肠癌筛查市场仍未大量开发,2019年筛查普及率仅为16.4%,而美国则为60.1%。

行业繁荣的景象与8年朱叶青初闻癌症早筛概念时已不可同日而语,诺辉【hui】健康的产品队列也亟待扩大。朱叶青透露,除了已经上市的常卫清和噗噗管,幽门螺杆菌粪便居家自测筛查产品幽幽管已经走到审批的最后阶段,预计在春节前会为公司拿到第二个三类医疗器械证,宫颈癌尿液筛查产品宫证清将于2022年上半年开展大规模前瞻性注册临床试验{yan},肝癌筛“shai”查产品苷证清预计于2022年底前启动大规模前瞻性注册临床试验。

此外,9月27日,诺辉健康还正式发布全球首‘shou’个“全生命法则”肝癌血检早筛分子检测产品“苷证清”的预研数据结果,首次实现对“中心法则”中DNA、RNA和蛋白质三个维度的全覆盖。

可以发现,这些产品在癌种上并不相同,检测路径也不一而足,这对诺辉健康提出了更高的要求。但朱叶青表示,其中蕴含着统一的逻辑,即以与筛查技术贴合的高发肿瘤为主,以临床验证为导向,不对技术平台的种类设限。

实际上,这种多『duo』平台的不经济是肿瘤早筛赛道的痛点,也催生出了业界对多癌种早筛的想象。但如果一种早筛产品可以检测多癌种,怎么去临(lin)床验证结果的正误?几种验证方法一起上阵显然不是最优的方案,连精密科学都只是远期布局。朱叶青认为,虽然多癌种早筛对于癌症早诊大有裨益,但其在实践中还处于探索阶段。

但在市场中,“一滴血测癌症”的虚假广告大行其道。对于行业爆火后层出不穷的“蹭热点”乱象,朱叶青也表示,医疗器械没有医药那么规范,但希望大家用做药的态度做临床,做更多的市场宣导教育和科室会。

“我希望诺辉不要简单做个代理,用便宜的价格去卖这个产品,而是让医生能认可产品的临床价值,用户能认可产品真实的价值,这样用户才愿意心甘情愿的掏钱买这样的产品,帮他解决问题。”朱叶青对参与肿瘤早筛行业的公司发出呼吁,希望同行都用合规的态度对待医疗健康产业。

11月19日,诺辉健康市值137.5亿港元,与上市首日的351亿港元相比差了不少,市场猜测可能与医药板块大盘回落,公司商业化成绩待考有关。对于股价变化,朱叶青表示,诺辉健康刚刚上市的时候,市场往往会关注股价,但现在资本市场不是非常好的情况下,市场还是要多关注公司和行业的真正价值,看到肿瘤早筛对于推动中国健康产业发展的重大作用。

“这个行业更像一个疫苗产业,人群越多,越能体现你的价值,很容易出现优质产品的寡头垄断,不合规或者小厂商很难有生存空间。”朱叶青说,自己相信肿瘤早筛一定是一个长期的、稳定的、快速增长的赛道,其价值会在未来逐渐释放,未来中国的市场潜力做早筛公司也一定有机会能超过美国。

“行业里一定会诞生一个千亿市值的公司。”朱叶青停顿了一下,笑着说“当然我希望是我们。”

记者手记:肿瘤早筛推动健康产业发展

朱叶青告诉记者,2013年自己第一次听到癌症早筛的概念就很心动――他对母亲所经历的肿瘤治疗之艰难有切肤之痛,那是诺辉健康最初的起点。

时隔8年,诺辉健康已经成长为一家上市公司,也推出国内第一款癌症早筛产品,但中国结直肠癌症患者的5年生存率还不及美国一半。

早筛意识不足和对肠镜的抗拒情绪造成了这一差距,也催生出癌症早筛的创业热潮和市场乱象,“滴血验癌”等过度宣传和虚假广告,给本身科学的肿瘤早筛蒙上一层阴影。

这提醒我们,早筛常识应该被正视,被传播。希望诺辉健康和其他癌症早筛公司的出现能推动市场教育,让更多人知道癌症早筛能拯救生命,也让招摇过市的虚假早筛产品无人问津,这样行业才能健康发展,拯救更多人的生命。

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